医药行业用水概述

来源：    发表时间：2016-08-25 10:28:35　

医药用纯水对水质要求相对来说更加严格,同时对设备、管路、储存容器等的材质都有严格的要求。为保证医药用纯化水的安全，纯化水的生产设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。

我公司根据医药行业用纯化水的要求出发，针对不同用户对纯化水的特殊要求，采用超滤、软化、反渗透、EDI、多效蒸馏器等最新工艺，针对性地设计出成套纯化水制备装置，以满足药厂、医院等纯化水用户的要求。

典型工艺流程介绍：

1）双级RO工艺：

2）双级RO+EDI工艺：

典型业绩介绍：

成都新越医药有限公司

 

项目简介：

该项目采用工艺为石英砂过滤+活性炭过滤+钠离子软化器+板式换热器+双级反渗透+EDI，设备产水量为2吨/小时，产水品质达到2010版药典纯化水要求，用于新型肿瘤药的生产。

纯化水设备工艺流程介绍

1、双级反渗透工艺：

原水→原水箱→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂添加装置/钠离子软化器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透→臭氧发生器→纯化水箱（配呼吸器和卫生级喷淋球）→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点

备    注：

Ø 对纯化水系统的消毒也可以采用全系统巴氏消毒，但是在初期设计时就必须考虑到相关材质对蒸汽（120℃饱和蒸汽）和热水（85℃）的耐受度。尤其是反渗透膜部分，必须选用热消毒膜；

Ø 如果是注射用水，则还需采用多效蒸馏器对纯化水进行蒸馏，以便进一步去除有害物质；

2、双级反渗透+EDI工艺：

原水→原水箱→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂添加装置/钠离子软化器→精密过滤器→一级反渗透透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透→二级反渗透产水箱→EDI给水泵→精密过滤器→EDI系统→臭氧发生器→纯化水箱（配呼吸器和卫生级喷淋球）→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

备注：对纯化水系统的消毒也可以采用全系统巴氏消毒，但是在初期设计时就必须考虑到相关材质对蒸汽（120℃饱和蒸汽）和热水（85℃）的耐受度。尤其是反渗透膜和EDI模块部分，必须选用热消毒膜和热水消毒EDI模块；

3、反渗透+混床工艺：

原水→原水箱→原水箱→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂添加装置/钠离子软化器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→混合离子交换器→臭氧发生器→纯化水箱（配呼吸器和卫生级喷淋球）→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

备注：因为混床系统需要定期再生（2周左右），操作难度较大，且涉及到酸碱排放和酸雾挥发对环境和人体的损害，目前已经基本淘汰。

常见工艺优劣势比较：

目前制备生物、制药工业用纯化水的工艺基本上是以上三种，其余的工艺流程大都是在以上三种基本工艺流程的基础上进行不同组合搭配衍生而来。现将他们的优缺点分别列于下面：

1、 采用两级反渗透工艺：

优点：产水品质稳定，可实现全自动操作，除了去除各种离子外，还可以去除各种细菌、病毒、热源、胶体、有机物和微粒等杂质；产水品质稳定，可连续制水，维修保养简单，运行成本低，无污染物排放。

缺点:由于2010版药典对纯化水的要求为电导率≤1.3μs/cm,这个值正好是双级反渗透工艺的限值，双级反渗透工艺只有在原水情况很好的情况下，投入使用的第一年基本可以达到，故目前很多采用本工艺的药厂，都在对系统进行改建，一般是在二级反渗透后追加EDI设备，确保产水电导率合格；

2、 采用单级/双级反渗透+EDI的工艺：

优点：产水品质稳定，系统自动化程度高，运行成本低；

缺点：初期投资较高；

这是目前制取纯化水最经济、最环保的制备工艺，其产水高品质和工作稳定性已经在大量的实践中得到检验。

备    注：

多介质过滤器部分可以用盘式过滤器/自清洗过滤器+超滤装置替换，以便节约设备占地空间，同时提高预处理产水品质，延长反渗透膜的使用寿命。

我们公司生产的纯水设备特点：

我公司在纯化水设备设计、生产、安装和调试方面有多年的从业经验，可根据用户的原水情况、现场情况、投资预算、设备自动化程度要求和最终产水品质要求等，为用户提供最佳的配置。

纯化水系统关键部分介绍

1) 反渗透部分：此部分主要作用是去除水中绝大多数的盐类、有机物、胶体、细菌和病毒，反渗透部分产水品质通常可以达到电阻率≥0.5 MΩ.cm,为了保证系统在原水较恶劣的情况下仍然能够提供高品质的产水，我公司生产的纯化水系统反渗透部分均为双级反渗透；

2) EDI: 又称连续电除盐技术,这一新技术可以代替传统的离子交换装置，生产出电阻率高达15MΩ·cm以上的超纯水，并且产水品质稳定，无需酸碱再生，操作和维护简单；

GMP认证制药用水制水设备工艺设计的主要要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送 ：

1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民    共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。